FDA：美国食品药品监督管理局官网 - 美国政府网站

美国联邦药品和食品安全监管机构官网，提供药品审批、食品安全召回、医疗器械和疫苗监管信息。

行业分类： 美国政府、药品监管、食品安[文]全、医疗器械审批、公共卫生[章]

成立时间： 1906年（由西奥多·罗斯[来]福总统签署《纯净食品和药品[自]法》创立）

所属国家： 美国网站（由美国卫生与公众[C]服务部HHS运营）

网站语言： 支持英语（为主，含西班牙语[c]等资源）

服务区域： 全球

官方网站： www.fda.gov

网站介绍： www.fda.gov 是全球最具影响力的药品和食品安全监管机构——美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的官方网站。FDA由西奥多·罗斯福总统于1906年签署《纯净食品和药品法》创立，隶属于卫生与公众服务部。FDA的监管审批决定具有全球溢出效应——其批准的药品、疫苗、医疗器械和食品安全标准常被其他国家的监管机构参照。FDA的核心职能包括：新药审批（评估临床试验数据，决定处方药和非处方药是否可上市）、疫苗和生物制品监管（如COVID-19疫苗紧急使用授权EUA和完全批准BLA）、医疗器械分类和审批（从心脏起搏器到AI辅助诊断软件）、食品安全（FSMA食品安全现代化法案赋予的预防性控制和召回权力）、烟草制品监管和化妆品安全。

FDA.gov 首页以最新药品和器械审批、安全召回警报和公共卫生指南为特色。核心板块包括：Drugs（药品——Drugs@FDA数据库检索所有FDA批准药物的标签、审评历史和生物等效性信息；药品短缺通报；COVID-19药品和疫苗紧急使用授权）、Food（食品——食品安全现代化法案FSMA合规指南、食品召回和疫情警报、营养成分标签法规和膳食补充剂监管）、Medical Devices（医疗器械——510(k)上市前通知和PMA上市前批准数据库、医疗器械召回分类（I类至III类）和数字健康/AI医疗器械政策）、Vaccines, Blood & Biologics（疫苗、血液与生物制品——疫苗审批和批次签发、血液安全、细胞和基因治疗产品监管）、Safety（安全——MedWatch自愿不良事件报告系统（医疗保健专业人员和消费者上报药品和器械副作用）、召回和撤市通告）、Tobacco Products（烟草制品——香烟、电子烟和新型烟草制品的上市前审查和青少年防制）和Guidance Documents（指南文件——FDA为行业发布的非约束性指南，具有事实上的强制力）。

FDA的审批是全球药品和医[c]疗器械企业的核心商业门槛。[c]FDA在COVID-19疫[n]情期间因紧急使用授权EUA[.]的速度和透明度面临来自多方[c]的政治压力。FDA的Med[o]Watch不良事件数据库和[m]药品审批文件是医学研究和患[文]者安全的重要公共资源。

操作流程： 访问fda.gov ，在搜索框搜索药品名称、食品召回或指南。在Drugs@FDA检索药物批准历史和标签。在Safety-MedWatch上报药品或器械不良事件。在Food查看最新食品召回和疫情警报。在Medical Devices检索器械上市前批准和510(k)信息。在Guidance Documents查阅行业指南。